职业发展
临床研究医师
工作?#24471;?/strong>

职位名称:临床研究医师
部门:
报告至:
下属:不适用
晋升:
敏感性:敏感,要求保密协议
地点:上海/?#26412;?/span>

1. 临床研究
确定并制定产品研究策略
制定?#23454;?#30340;方案概要和方案,以支持研究建议并满足当地注册需求
积极参与计划、方案和中心水平的全球/区域研究的可行性,并提供及时和高质量的反馈
翻译全球/区域研究的最终方案和修订
协助项目经理(运营负责人)协调主要研究者和主要中心选择
制定当地ICF(知情同意文件),并根据需要进行翻译
在研究者会议上准备并交付产品和方案介绍演示文稿,并回答研究者提出的相关问题
根据需要审查并提供研究文件注释
在研究团队中担任方案负责人和临床负责人,批准方案偏差,分析不?#38469;?#20214;/严重不?#38469;?#20214;并回答研究者提出的临床和产品询问
在SAP(统?#21697;?#26512;计划)最终确定方面提供投入并努力实现数据库清理
准备并完成当地临床研究报告,并协助提交NDA
对产品保持高水平的临床理解
根据需要为监察员提供疾病和方案培训
与主要意见负责人建立并保持有效的关系网络

2. 新产品注册
翻译并准备IND提交资料的临床部分(例如IB、之前临床试验的研究报告、临床总结)
根据需要为SFDA/CDE的任何询?#39318;?#22791;临床相关回应
根据需要准备幻灯片并向CDE审查会议交付临床部分的演示文稿

工作要求
1. 教育/培训
大学学历和医学资质
生物医学高级学位(MSc,PhD)者优先

2. 工作经验
至少3年临床经验
至少2年国际制药行业经验
在指定的治疗领域有经验者优先
了解中国/ ICH GCP指导原则
了解药物开发流程
了解临床试验方法
了解国家监管环境
熟练掌握基本的Microsoft Word、Outlook、PowerPoint和Excel

3. 职业技能
战略和分析思维、规划和组织方面的竞争力
丰富的专业知识
积极主动,有创新精神
决策制定和问题解决者
关系管理,团队合作,影响力和领导力
严谨细致
优秀的沟通能力
优秀的演讲技巧
要求英语流利(口头和书面)

4. 文化能力(领导行为)
持续关注表现
管理变更
创建一个包容性环境
鼓励公开?#33268;?#21644;辩论
在整个公司内一致
培养人才

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